Atzinums par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības īpašniekam, ražotājam, vairumtirgotājam vai šo uzņēmumu pilnvarotajiem pārstāvjiem ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras medicīnisko ierīču ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu iesniegšanai Nacionālajā veselības dienestā medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz:
• medicīniskām ierīcēm, kuras nav iekļautas Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumu Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 2. pielikumā un nav iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā;
• kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām medicīniskām ierīcēm, ja paredzēta  šo ierīču kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības īpašnieki, ražotāji, vairumtirgotāji vai šo uzņēmumu pilnvarotie pārstāvji.
Termiņš:
Atzinumu sniedz 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu atzinumu par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti:
1) Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāsniedz iesniegums, pievienojot šādus dokumentus:
• klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
• farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
• pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju;
• medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
• Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju.

2) Pēc priekšapmaksas rēķina saņemšanas no ZVA, jāveic pakalpojuma apmaksa, kā “maksājuma mērķis” norādot rēķina numuru un datumu.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā 5 darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts ZVA tīmekļa vietnē.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv