Atzinums par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības īpašniekam, ražotājam, vairumtirgotājam vai šo uzņēmumu pilnvarotajiem pārstāvjiem ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras medicīnisko ierīču ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu iesniegšanai Nacionālajā veselības dienestā medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz:
• medicīniskām ierīcēm (MI), kuras nav iekļautas Ministru kabineta 31.10.2006. noteikumu Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 2. pielikumā un nav iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā;
• kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām medicīniskām ierīcēm, ja paredzēta  šo ierīču kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.

Lai saņemtu atzinumu par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz iesniegums, pievienojot:
•klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
•farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
•pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju;
•medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
•Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju.

Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja esat e-adreses lietotājs, saziņai aicinām izmantot e-adresi.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko...
Lasīt vairāk >
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības īpašnieki, ražotāji, vairumtirgotāji vai šo uzņēmumu pilnvarotie pārstāvji.
Termiņš:
Atzinumu sniedz 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu atzinumu par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz iesniegums (lejuplādēt iesnieguma veidlapu), pievienojot:
•klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
•farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
•pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju;
•medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
•Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju.

Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja esat e-adreses lietotājs, saziņai aicinām izmantot e-adresi.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu.

Sagatavojot atzinumu, Aģentūra veic:
•ārstniecisko novērtēšanu, izvērtējot publicētu klīnisko pētījumu rezultātus;
•ekonomisko novērtēšanu atbilstoši ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
•trešo  ieinteresēto personu, ja tādas ir pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu.


Atzinumā tiek norādīta šāda informācija:
•informācija par medicīnisko ierīci;
•slimība, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupa, ja medicīniskās ierīces iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai;
•slēdziens par medicīnisko ierīču salīdzinošo efektivitāti;
•slēdziens par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmas kontekstā;
•īpaši apsvērumi (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot medicīniskās ierīces iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (66.p.) - 1200,00 EUR.

Pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta:

1.Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums)

2. Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.

Rekvizīti:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
3. solis / Pakalpojuma saņemšana
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā 5 darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv