Atzinums par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras zāļu vispārīgā nosaukuma (jeb aktīvās vielas) ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu iesniegšanai Nacionālajā veselības dienestā zāļu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz:
• zālēm, kuru vispārīgais nosaukums vai vispārīgo nosaukumu kombinācija  nav iekļauta Kompensējamo zāļu sarakstā,
• kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm, ja paredzēta  šo zāļu kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.
Saņēmēji:
Privāto tiesību Juridiska persona
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis.
Termiņš:
120 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieteikšana
Lai saņemtu atzinumu par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz iesniegums, pievienojot šādus dokumentus:
• klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto zāļu efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
• farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
• pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.

    klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto zāļu efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
    farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
    pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.

Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (66.p.) - 1200,00 EUR.

Pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta:

1.Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums)

2. Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Norēķinu kārtība
Maksājumi: Skatīt maksājumus
3. solis / Pakalpojuma saņemšana
Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

Visi klientu sniegtie iesniegumi un atzinumi ir pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publicētajā sarakstā.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv