Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Pēc zāļu reģistrācijas var būt nepieciešams ieviest izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā. Tās var būt:
- administratīvas izmaiņas, piemēram, izmaiņas kompānijas nosaukumā un/vai adresē,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu kvalitāti,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu drošumu, efektivitāti vai farmakovigilanci.
Saņēmēji:
Privāto tiesību Juridiska persona
Termiņš:
Atkarībā no izmaiņu tipa: 30/ 60/ 90 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
Priekšapmaksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim.
Lai iesniegtu dokumentus izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
Cits Common European Submission Portal (CESP) -
https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv