Speciālās atļaujas (licences) saņemšana / izmaiņu veikšana zāļu lieltirgotavai (zāļu vairumtirdzniecībai)
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras(ZVA) izsniegtu licenci - cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas darbībai) licence.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Publisko tiesību vai privāto tiesību juridiska persona, kas reģistrējusies Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā, nodarbojas ar farmaceitisko (veterinārfarmaceitisko) darbību.
Termiņš:
Farmācijas likumā vai Administratīvā procesa likumā, speciālajos tiesību aktos noteiktajos termiņos (jaunai zāļu lieltirgotavai - līdz 90 dienām; esošām lieltirgotavām pārreģistrācijas gadījumos - līdz 120 dienām).
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieteikšana
Lai saņemtu cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licenci vai pārreģistrētu licenci (veiktu izmaiņas), komersantam ZVA jāiesniedz “Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)”.
Par licences saņemšanu jāmaksā valsts nodeva.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
NORĒĶINU KĀRTĪBA

Pirms jaunas licences izsniegšanas vai esošas pārreģistrācijas uzņēmumam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 19.10.2011.noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75. vai 76.punkta prasībām:
- Jaunas zāļu lieltirgotavas darbībai - 426,86 EUR;
- Licences pārreģistrēšanai - 42,69 EUR.
Valsts nodevas samaksa:
Valsts kase
reģistrācijas numurs: 90000050138
konts: LV48TREL1060000921500
BIC TRELLV22,
Veicot pārskaitījumu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda: valsts nodeva par jaunas zāļu lieltirgotavas licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu [komersanta nosaukums].

Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai jāveic reizi gadā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (28.p.) – 700,00 EUR.

Svarīgi zināt

Speciālās atļaujas izsniegšanas gadā lieltirgotavai netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu.

Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.):

- pirmā pārbaudes diena (38.p.1.) - 1000,00 EUR

- katra pārbaudes nākamā diena (38.p.2.) - 500,00 EUR

Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar  Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
3. solis / Lēmuma par Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu pieņemšana un publicēšana
Pēc iesnieguma speciālas atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pieprasījuma saņemšanas ZVA veic dokumentācijas pārbaudi un/vai inspekciju farmaceitiskās darbības vietā, lai pārliecinātos, ka telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst veicamo darbību apjomam un raksturam, kā arī Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.

Par veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – "kritiski", "būtiski" vai "citi". Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 13. pielikumā.

Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu).

Pozitīvs ZVA lēmums par licences zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanu stājas spēkā 10. dienā pēc tā pieņemšanas.
Informācija tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnē - Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā; sadaļā: Speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai.

Komersantam ir jāinformē ZVA par licencēto darbību uzsākšanu.

Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas izplatīšanas prakses prasībām. Labas izplatīšanas prakses sertifikāts jaunām zāļu lieltirgotavām var tikt izsniegts pēc pirmās to darbības pārbaudes, kas var tikt veikta orientējoši 3-6 mēnešu laikā pēc vairumtirgotāja darbības uzsākšanas.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv