Lēmuma saņemšana par zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskiem grozījumiem
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsoram ir tiesības izdarīt grozījumus iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos.
Ja šie grozījumi var būtiski ietekmēt pētāmās personas drošību, fizisko vai garīgo personas integritāti, pētījuma zinātnisko vērtību, pētījuma norisi vai vadīšanu, pētījuma zāļu kvalitāti vai to drošību, sponsors iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, pamatojoties uz Eiropas Komisijas apstiprināto būtiska grozījuma iesnieguma paraugu (saite pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-10/11_an2_14-2005_en.pdf), kā arī rakstiski informē attiecīgo ētikas komiteju.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Maksimālais termiņš (darba dienās):
30
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Pakalpojuma saņemšanai Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstīts iesniegums, kas noformēts izmantojot Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu elektroniskā formātā vai papīrā, kā arī iesniegumam jāpievieno dokumentācija saskaņā ar 2010.gada 23.marta Ministru kabineta noteikumu Nr.289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" 73.punktu.
Pakalpojumu iespējams pieprasīt, nosūtot nepieciešamo dokumentāciju uz e-pastu (ct@zva.gov.lv), pa pastu vai iesniedzot klātienē (Klientu apkalpošanas centrā - 11.kabinetā).
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts ct@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
Pēc klienta iesnieguma par būtiska grozījuma atļaušanu uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins par iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras (ZVA) maksas pakalpojumu cenrāža 45.punktam.
Veicot pārskaitījumu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

Rekvizīti:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
3. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki