Produkta dokumentācijas izvērtējums par tā atbilstību zāļu definīcijai
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Produkta ražotājs vai tā pārstāvis pieprasa izvērtējumu, lai noteiktu, vai tā ražotais produkts atbilst zāļu definīcijai
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Termiņš:
2 mēnešu laikā
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Lai pilnvērtīgi izvērtētu iesniegumā minētā produkta atbilstību zāļu definīcijai, ZVA jāiesniedz Noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 127. punktā uzskaitītie dokumenti un dati:
- ražotāja un izplatītāja (izplatītāju) firmas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā un adrese;
- produkta nosaukums, sastāvdaļas un to daudzums(-i) masas vai tilpuma vienībās vienā iepakojuma vienībā;
- ražotāja apstiprināti normatīvi tehniskie dokumenti vai produkta apraksts, kurā norādītas produkta īpašības, sastāvs, specifiskās sastāvdaļas un to daudzums;
- ieteicamā diennakts deva;
- iepakojuma veids un lielums;
- marķējuma teksts;
- lietošanas instrukcijas paraugs;
- citi informatīvie materiāli par izvērtējamo produktu.

Iesniegšanas veidi:
ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai pa e-pastu: info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu).

Pakalpojums izpilde tiek uzsākta tikai tad, kad veikta pilna priekšapmaksa par pakalpojumu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība

Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (Pielikuma 9.p.) – 650,00 EUR.

Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Priekšapmaksas Maksājuma pieteikumu uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.

Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim priekšapmaksas  rēķinu. Veicot apmaksu, maksājuma mērķi obligāti ir jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
3. solis / Pakalpojuma saņemšana
Atzinuma saņemšana

Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā.
Atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai var saņemt elektroniska dokumenta veidā. Ja iesniedzējs vēlas saņemt atzinumu papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc atzinuma sagatavošanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja iesniedzējs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – atzinums tiks nosūtīts uz iesniedzēja norādīto adresi.
Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst.

Ja produkts atbilst zāļu definīcijai  – lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši uz zālēm attiecināmos normatīvos dokumentos noteiktām prasībām.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki