Cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācija
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu reģistrācija nepieciešama, lai nodrošinātu sabiedrībai  drošu, kvalitatīvu un  efektīvu zāļu pieejamību.
Lai reģistrētu zāles, nākamajam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam – iesniedzējam ir jāizvēlas zāļu likumīgais pamats (pilns iesniegums; bibliogrāfiskais, ģenēriskais vai jauktais iesniegums; līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles; fiksētā kombinācija; iesniegums ar piekrišanu; homeopātiskas zāles vai augu izcelsmes zāles) un zāļu reģistrācijas procedūra (decentralizētā procedūra, savstarpējās atzīšanas procedūra, nacionālā procedūra vai centralizētā procedūra).
Saņēmēji:
Privāto tiesību Juridiska persona
Termiņš:
Atkarībā no reģistrācijas procedūras veida: 60/ 90/ 210 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim.
Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
Cits Common European Submission Portal (CESP) -
https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv