Cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācija
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Zāļu reģistrācija nepieciešama, lai nodrošinātu sabiedrībai  drošu, kvalitatīvu un  efektīvu zāļu pieejamību.
Lai reģistrētu zāles, nākamajam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam – iesniedzējam ir jāizvēlas zāļu likumīgais pamats (pilns iesniegums; bibliogrāfiskais, ģenēriskais vai jauktais iesniegums; līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles; fiksētā kombinācija; iesniegums ar piekrišanu; homeopātiskas zāles vai augu izcelsmes zāles) un zāļu reģistrācijas procedūra (decentralizētā procedūra, savstarpējās atzīšanas procedūra, nacionālā procedūra vai centralizētā procedūra).
Saņēmēji:
Privāto tiesību Juridiska persona
Termiņš:
Atkarībā no reģistrācijas procedūras veida: 60/ 90/ 210 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim.
Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
Citi elektroniski kanāli Common European Submission Portal (CESP) -
https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
2. solis / Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība

Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (1, 2., 4.p.):
1) Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm (1.p.):
• iesniegums zālēm ar jaunu aktīvo vielu (1.1.p) - 4000,00 EUR
• iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm (1.2.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) (1.3.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm (1.4.p.) - 4000,00 EUR
• iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) - 4000,00 EUR
• esniegums ģenēriskām zālēm (1.6.p.) - 2500,00 EUR
• jauktais reģistrācijas iesniegums (1.7.p.) - 2500,00 EUR
• iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu (1.8.p.) - 1500,00 EUR
• iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) (1.9.p.) - 1500,00 EUR
• iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) - 560,00 EUR
• iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.) - 560,00 EUR
2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu (2.p.) izņemot homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.):
• zāļu reģistrācijai (2.1.p.) - 1000,00 EUR
3) Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.p.):
• zāļu reģistrācija (4.1.p.) - 8500,00 EUR
• atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) (4.3.p.) - 2500,00 EUR
Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.  Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
3. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.


Informācija par zālēm tiek iekļauta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: Latvijas zāļu reģistrā.
Informācija par publisko reģistru
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv