Vigilances sistēmas ziņojumu iesniegšana par medicīniskās ierīces negadījumiem
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra apkopo, uzglabā, analizē ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pasākumus.
Saņēmēji:
Jebkura persona
Termiņš:
Ziņo trīs dienu laikā pēc negadījuma
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Ziņojuma iesniegšana
Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši radīja vai varēja radīt ierīces lietotāja vai citas personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas radījis vai varēja radīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jāsūta Zāļu valsts aģentūrai, kā arī pa to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.

Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai, kā arī par to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.
Medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jānosūta Zāļu valsts aģentūrai “Vigilances sistēmas signālziņojums”, nosūtot to uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.

Pakalpojums ir bez maksas.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Iesniedzējs tiek rakstiski informēts par vigilance lietas izmeklēšanas gaitu un tās rezultātiem.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
E-pasts info@zva.gov.lv