Vigilances sistēmas ziņojumu iesniegšana par medicīniskās ierīces negadījumiem
Izvēlētā organizācija: ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA
Īss apraksts:
Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra apkopo, uzglabā, analizē ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pasākumus.
Saņēmēji:
Jebkura persona
Maksimālais termiņš (darba dienās):
30
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Pakalpojumu iespējams pieprasīt klātienē (Klientu apkalpošanas centrā - 11.kabinetā), nosūtot nepieciešamo dokumentāciju pa pastu vai e-pastu.
Medicīniskās ierīces lietotājs (īpašnieks, valdītājs, turētājs) Zāļu valsts aģentūrai nosūta signālziņojumu par negadījumu ar medicīnisko ierīci, kuru sagatavo saskaņā ar LR MK 2005. gada 2. augusta noteikumu Nr. 581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 24. pielikumu.
Medicīniskās ierīces ražotājs Zāļu valsts aģentūrai sūta medicīnisko ierīču negadījuma sākuma ziņojumu/starpziņojumu/gala ziņojumu un, ja nepieciešams, ziņojumu par korektīvajām drošības darbībām un steidzamo drošības paziņojumu. Ieteicamās ziņojuma formas "Manufacturer’s Incident Report", "Field Safety Corrective Action Report Form", kā arī "Urgent Field Safety Notice" pieejamas Medicīnisko ierīču vigilances vadlīnijās "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" (MEDDEV 2.12/1 rev. 8), ko izstrādājis Eiropas Komisijas Veselības un patērētāju tiesību aizsardzības ģenerāldirektorāts.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki

PĀRROBEŽU PAKALPOJUMU SNIEGŠANA