Zāļu iekļaušana Kompensējamo zāļu sarakstā
Izvēlētā organizācija: Nacionālais veselības dienests
Īss apraksts:
Valsts Kompensējamo zāļu saraksta veidošana. Lēmumu pieņemšana par zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanu/neiekļaušanu sarakstā, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu.
Saņēmēji:
Privāto tiesību Juridiska persona
Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa pilnvarots pārstāvis, zāļu vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis.
Maksimālais termiņš (darba dienās):
120
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Iesnieguma iesniegšana
Pakalpojuma pieprasīšanai nepieciešamā iesnieguma iesniegšana.

Iesniegums par zāļu ievietošanu Kompensējamo zāļu sarakstā. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Klīnisko pētījumu kopsavilkums atbilstoši Nacionālā veselības dienesta noteiktām prasībām un publikāciju kopijas (ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma/vispārīgo nosaukumu kombinācijas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā).
- Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu (eiro).
- Farmakoekonomiskie aprēķini (saskaņā ar Zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām, ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma/vispārīgo nosaukumu kombinācijas iekļaušanai.
- Informācija par zāļu ražotāja realizācijas cenu ražotājvalstī un Eiropas Savienības dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un eiro.
- Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu nodrošināšanu tirgū.
- Pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pilnvarots pārstāvis.
- Dokuments, kas apliecina Iesniedzēja reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošs dokuments (kopijas).

Iesniegums par medicīnisko ierīču ievietošanu Medicīnisko ierīču sarakstā. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu (eiro).
- EK atbilstības deklarācijas kopija un lietošanas instrukcija latviešu valodā ar CE atbilstības marķējumu.
- Informācija par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu ražotājvalstī un Eiropas Savienības dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un eiro.
- Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo medicīnisko ierīču nodrošināšanu tirgū.
- Pilnvara, ja dokumentus iesniedz medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pilnvarots pārstāvis.
- Dokuments, kas apliecina Iesniedzēja reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošs dokuments (kopijas).

Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana.
- Paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu.
- Informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un eiro atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Centrālais birojs
Adrese: Cēsu iela 31 k-3, Rīga, LV-1012
Tālrunis:
Fakss:
Cita kontaktinformācija: 6. ieeja. 2. stāvs, 249. kabinets
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojuma saņemšana atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Centrālais birojs
Adrese: Cēsu iela 31 k-3, Rīga, LV-1012
Tālrunis:
Fakss:
Cita kontaktinformācija: 6. ieeja. 2. stāvs, 249. kabinets
Darba laiki
Pasts Centrālais birojs
Adrese: Cēsu iela 31 k-3, Rīga, LV-1012
Tālrunis:
Fakss:
Cita kontaktinformācija: 6. ieeja, 4. stāvs

PĀRROBEŽU PAKALPOJUMU SNIEGŠANA