Atļaujas saņemšana medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir pētījuma ietvaros veikta jebkura plānota, likumīga un sistemātiska darbība, lai izpētes centrā objektīvi novērtētu izpētei pakļautās medicīniskās ierīces iedarbības atbilstību izpētes mērķiem.
Lai varētu veikt medicīniskās ierīces, neatkarīgi no tā, vai medicīniskā ierīce ir vai nav marķēta ar CE zīmi, klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt pozitīvu ētikas komitejas atzinumu.
- Ja  medicīniskā ierīces ir marķēta ar CE zīmi un saņemts pozitīvu ētikas komitejas atzinumu, tad pirms pētījuma uzsākšanas tas ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā.
- Ja  medicīniskā ierīce nav marķēta ar CE zīmi tad, lai veiktu klīnisko pētījumu Latvijā, ir nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju.
Saņēmēji:
Jebkura persona
Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji
Termiņš:
30 dienas
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu atļauju CE nemarķētas medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai Latvijā, 30 dienas pirms izpētes uzsākšanas Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz:
- Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesniegums (MK noteikumu Nr. 891, pielikums);
- kvīts, kas apliecina, ka ražotājs ir veicis samaksu par izdevumiem, kas saistīti ar iesnieguma izskatīšanu pētījuma atļaujas saņemšanai (iepriekš aizpildot maksājuma pieteikumu);
- par katru medicīnisko iekārtu sagatavota dokumentācija, kas ietver:
1) datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;
2) izpētes plānu;
3) ētikas komitejas atzinumu;
4) par izpēti atbildīgā ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu un par izpēti atbildīgās iestādes nosaukumu;
5) plānoto izpētes vietu, sākuma datumu un plānoto termiņu;
6) apliecinājumu tam, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām, izņemot aspektus, kas skar izpētes mērķus, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta veselību un drošību;
7)apstiprinājumu tam, ka ražotājam vai pētniekam ir spēkā esoša civiltiesiskās atbildības apdrošināšana, kas ietver noteikumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētāmās personas nāve, ko izraisījusi izpēte;
8) Pētnieka brošūra;
9) Pētāmās personas informētās brīvprātīgās piekrišanas dokumenta veidlapa;
10) dokumentu, kurā norādīts, vai ierīce ir ražota, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus;
11) Informācija, vai ierīce ir ražota, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus;
12) Apliecinājums, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām;
11) Pētnieka (-u) un pētnieka palīga (-u) CV kopijas;
12) Klīniskajā izpētē iegūto datu reģistrācijas forma (CRF);
13) Pētnieka un pētnieka palīgu rakstveida apliecinājums, ka klīniskā izpēte tiks veikta atbilstoši izpētes plānam un normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
14) Izpētes centra vadības rakstiska piekrišana izpētes veikšanai;
15) Neatkarīgu ekspertu sniegts pētījuma novērtējums (ja ir);
16) Ražotāja izsniegta pilnvara, ja dokumentus iesniedz ražotāja pilnvarotais pārstāvis;

Lai turpinātu medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu pēc grozījumu izdarīšanas izpētes plānā (protokolā), nepieciešams atkārtoti saņemt ētikas komitejas atzinumu un Zāļu valsts aģentūras atļauju Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumos Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" noteiktajā kārtībā (izņemot gadījumus, ja nekavējoties jānovērš nodarītais kaitējums pētāmās personas veselībai).

Pakalpojumu iespējams pieprasīt klātienē (ierodoties klientu apkalpošanas centrā - 11.kabinetā), pa pastu vai e-pastu.
Iesniedzams dokuments
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Lēmums par medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma atļaujas izsniegšanu tiek pieņemts Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā – viena mēneša laikā no medicīniskās ierīces klīniskās izpētes iesnieguma saņemšanas dienas.

Ja objektīvu iemeslu dēļ noteikto termiņu nav iespējams ievērot, lēmuma pieņemšanas termiņu var pagarināt uz laiku, ne ilgāku par četriem mēnešiem no iesnieguma saņemšanas dienas.

Lemums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki