Atļaujas/ darbības atbilstības sertifikāta saņemšana cilvēka izcelsmes substanču izmantošanai
Izvēlētā organizācija: Zāļu valsts aģentūra
Īss apraksts:
Lai audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas (izmantošanas) centri, asins kabineti, asins sagatavošanas nodaļas un Valsts Asinsdonoru centrs būtu tiesīgi sniegt pakalpojumus, jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja/ atbilstības sertifikāts kā apliecinājums par atbilstību normatīvo aktu prasībām.
Lai ārstniecības iestāde vai augstskola, kurai izsniegta atļauja vai atbilstības sertifikāts, būtu tiesīga  mainīt atļaujā vai atbilstības sertifikātā norādītos darbības nosacījumus (piemēram, atbildīgās personas maiņa, telpu izmaiņas, apstrādes procesu izmaiņas, jaunu sadarbības līgumu noslēgšana u.tml.) ir jāsaņem jauna atļauja vai atbilstības sertifikāts.
Saņēmēji:
Publisko tiesību Juridiska persona, Privāto tiesību Juridiska persona
Ārstniecības iestādes, augstskolas
Termiņš:
Lēmums par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju cilvēka audu vai orgānu, kā arī miruša cilvēka ķermeņa izmantošanai tiek pieņemts 3 mēn. laikā. Pārējos gadījumos 30 dienu laikā. Ja objektīvu iemeslu dēļ termiņu nav iespējams ievērot, termiņš var tikt pagarināts saskaņā ar APL noteikto
Procesa apraksts
Dokumenti un veidlapas
Cita informācija
1. solis / Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu Audu un šūnu izmantošanas atļauju, Orgānu izmantošanas atļauju vai Atbilstības sertifikātu,  ārstniecības iestādes vai augstskolas vadītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, pieteikumu un tajā minētos dokumentus.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Klātiene Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija: Klientu apkalpošana 11. kabinets.
Darba laiki
E-pasts info@zva.gov.lv
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki
2. solis / Pakalpojuma saņemšana
Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildus dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi:
- augstskolā, lai pārliecinātos vai cilvēka audu un šūnu/orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” un/vai 2013.gada 22. oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos, vai asins sagatavošanas nodaļas/asins kabineta telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 “Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai” prasībām.
Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.
Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atbilstības sertifikāta izsniegšanu.
Maksājumi: Skatīt maksājumus
Pasts Zāļu valsts aģentūra
Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
Tālrunis: 67078424
Fakss: 67078428
Cita kontaktinformācija:
Darba laiki